Sili­kon­brust­im­plan­ta­te und die Haf­tung der Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le

Der Bun­des­ge­richts­hof hat über die recht­li­chen Vor­aus­set­zun­gen einer Haf­tung der Benann­ten Stel­le im Sin­ne des uni­ons­recht­lich har­mo­ni­sier­ten Medi­zin­pro­dukte­rechts gegen­über Pati­en­tin­nen für die Fol­gen der Ver­wen­dung von Sili­kon­brust­im­plan­ta­ten des fran­zö­si­schen Unter­neh­mens Poly Implant Pro­t­hè­se (PIP) ent­schie­den. Hier­nach kommt zwar kei­ne ver­trag­li­che, aber eine delik­ti­sche Haf­tung der für die EU-Kon­for­mi­täts­be­wer­tung des Pro­dukts ver­ant­wor­li­chen „Benann­ten Stel­le“ in Betracht.

In dem jetzt vom Bun­des­ge­richts­hof ent­schie­de­nen Fall mach­te eine Kran­ken­kas­se gel­tend, sie habe die Kos­ten für Revi­si­ons­ope­ra­tio­nen bei ihr gesetz­lich ver­si­cher­ter Pati­en­tin­nen getra­gen, denen Sili­kon­brust­im­plan­ta­te des Her­stel­lers PIP ein­ge­setzt wor­den sei­en. Sie nimmt aus über­ge­gan­ge­nem Recht die Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on, die von 1997 bis 2010 als Benann­te Stel­le im Auf­trag von PIP bei dem vom Her­stel­ler durch­zu­füh­ren­den EU-Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nach Anhang II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG mit­wirk­te, auf Erstat­tung die­ser Kos­ten in Anspruch.

Die­se Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on führ­te von 1997 bis 2010 als Benann­te Stel­le die Bewer­tung des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems und die Prü­fung der Aus­le­gungs­do­ku­men­ta­ti­on der PIP durch. Die Durch­füh­rung die­ses Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens berech­tig­te PIP als Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten, auf richt­li­ni­en­kon­form gefer­tig­ten Brust­im­plan­ta­ten ein CE-Kenn­zei­chen anzu­brin­gen, und ist nach § 6 Abs. 1 Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG) Vor­aus­set­zung dafür, dass Medi­zin­pro­duk­te in Deutsch­land in den Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen.

Die für PIP zustän­di­ge fran­zö­si­sche Auf­sichts­be­hör­de stell­te im März 2010 fest, dass dort nicht das eigent­lich vor­ge­se­he­ne Roh­ma­te­ri­al für die Implan­ta­te ver­wen­det wur­de, son­dern nicht für den mensch­li­chen Kör­per zuge­las­se­nes Indus­trie­si­li­kon. Bei den Unter­su­chun­gen stell­te sich her­aus, dass PIP vor Kon­trol­len der fran­zö­si­schen Behör­den und Über­prü­fun­gen durch die Beklag­te den Her­stel­lungs­pro­zess auf den zer­ti­fi­zier­ten Ablauf mit der Ver­wen­dung des zuge­las­se­nen Sili­kons umge­stellt und sämt­li­che Hin­wei­se auf die Ver­wen­dung von Indus­trie­si­li­kon ver­bor­gen hat­te. PIP mel­de­te im Jahr 2011 Insol­venz an und wur­de liqui­diert. Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) emp­fahl Anfang 2012 die Ent­fer­nung der betrof­fe­nen Sili­kon­brust­im­plan­ta­te als Vor­sichts­maß­nah­me.

Die Kran­ken­kas­se ver­lang­te dar­auf­hin von der Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on die Zah­lung von 50.287,15 € nebst Zin­sen. Nach ihrem Vor­trag hat sie in 26 Fäl­len Ope­ra­ti­ons­kos­ten für bei ihr ver­si­cher­te Frau­en erstat­tet, denen in den Jah­ren 2003 bis 2010 von PIP her­ge­stell­te Sili­kon­brust­im­plan­ta­te ein­ge­setzt wor­den sei­en und die auf­grund der Emp­feh­lung des BfArM die­se Implan­ta­te hät­ten ent­fer­nen las­sen. Dar­über hin­aus erstrebt sie die Fest­stel­lung, dass die Beklag­te zum Ersatz eines wei­ter­ge­hen­den Scha­dens ver­pflich­tet ist, auch soweit bis­lang noch nicht bekannt gewor­de­ne Ver­si­cher­te betrof­fen sind.

Die Kla­ge ist sowohl erst­in­stanz­lich vor dem Land­ge­richt Nürn­berg-Fürth [1] wie auch in der Beru­fungs­in­stanz vor dem Ober­lan­des­ge­richt Nürn­berg [2] ohne Erfolg geblie­ben. Das Ober­lan­des­ge­richt hat dabei die Auf­fas­sung ver­tre­ten, für das Kla­ge­be­geh­ren kom­me weder eine ver­trags- noch eine delikts­recht­li­che Anspruchs­grund­la­ge in Betracht. Schei­de danach eine Haf­tung der Benann­ten Stellt bereits aus Rechts­grün­den von vor­ne­her­ein aus, sei es uner­heb­lich, ob die­ser im Zusam­men­hang mit der Über­prü­fung und Zer­ti­fi­zie­rung des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tems und der Aus­le­gungs­do­ku­men­ta­ti­on Pflicht­ver­let­zun­gen vor­ge­wor­fen wer­den könn­ten, denn etwai­ge Pflich­ten hät­ten jeden­falls nicht gegen­über den Ver­si­cher­ten der Kran­ken­kas­se bestan­den. Mit der vom Ober­lan­des­ge­richt Nürn­berg im Beru­fungs­ur­teil zuge­las­se­nen Revi­si­on ver­folgt die Kran­ken­kas­se ihr Kla­ge­be­geh­ren wei­ter. Der Bun­des­ge­richts­hof hat dar­auf­hin das ange­foch­te­ne Beru­fungs­ur­teil auf­ge­ho­ben und die Sache zur neu­en Ver­hand­lung und Ent­schei­dung an das Ober­lan­des­ge­richt Nürn­berg zurück­ver­wie­sen:

In sei­nem frü­he­rem Urteil vom 22. Juni 2017 [3] hat­te der Bun­des­ge­richts­hof auf der Grund­la­ge eines Vor­ab­ent­schei­dungs­er­su­chens an den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Uni­on und des­sen dar­auf­hin ergan­ge­nen Urteils vom 16. Febru­ar 2017 [4] dahin­ste­hen las­sen, ob eine ver­trag­li­che oder delik­ti­sche Haf­tung der Benann­ten Stel­le gegen­über Pati­en­tin­nen, denen Implan­ta­te von PIP ein­ge­setzt wur­den, über­haupt in Betracht kommt. Im dama­li­gen Fall schied eine Ver­ant­wor­tung der Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on als Benann­ter Stel­ler nach den revi­si­ons­recht­lich maß­geb­li­chen Fest­stel­lun­gen jeden­falls man­gels Pflicht­ver­let­zung aus.

In dem heu­te ent­schie­de­nen Fall hat­te das Ober­lan­des­ge­richt Nürn­berg hin­ge­gen in sei­nem Beru­fungs­ur­teil kei­ne Fest­stel­lun­gen zu einer Pflicht­ver­let­zung der Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on getrof­fen, son­dern deren Haf­tung bereits aus Rechts­grün­den abge­lehnt. Die Fra­ge der recht­li­chen Vor­aus­set­zun­gen für eine Haf­tung der Benann­ten Stel­le bedurf­te des­halb hier einer Ent­schei­dung. Der Bun­des­ge­richts­hof hat die­se Fra­ge nun­mehr dahin ent­schie­den, dass das Ober­lan­des­ge­richt jeden­falls die Mög­lich­keit einer delik­ti­schen Haf­tung zu Unrecht schon aus Rechts­grün­den ver­neint hat.

Im Ergeb­nis mit Recht hat das Beru­fungs­ge­richt aller­dings ange­nom­men, dass eine Haf­tung der Benann­ten Stel­le nach den Grund­sät­zen eines Ver­tra­ges mit Schutz­wir­kung zuguns­ten Drit­ter aus­schei­det, weil die recht­li­chen Vor­aus­set­zun­gen für die Ein­be­zie­hung der Ver­si­cher­ten der kla­gen­den Kran­ken­kas­se in den Schutz­be­reich des zwi­schen PIP und der Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on geschlos­se­nen Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­tra­ges nicht vor­lie­gen.

Es erscheint bereits frag­lich, ob die hier­für not­wen­di­ge Leis­tungs- bezie­hungs­wei­se Ein­wir­kungs­nä­he der Ver­si­cher­ten der Kran­ken­kas­se mit den Leis­tun­gen die­ses Ver­tra­ges gege­ben ist. Jeden­falls liegt kein schutz­wür­di­ges Inter­es­se des Gläu­bi­gers PIP an der Ein­be­zie­hung der Ver­si­cher­ten in den Schutz­be­reich des Ver­tra­ges vor. Der Zweck des Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­tra­ges mit der Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on als Benann­ter Stel­le bestand aus der in die­sem Zusam­men­hang maß­geb­li­chen Sicht von PIP dar­in, die gesetz­lich not­wen­di­gen Vor­aus­set­zun­gen für den Ver­trieb der Sili­kon­brust­im­plan­ta­te zu schaf­fen. Hier­zu bedurf­te es der Durch­füh­rung des EU-Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens unter Ein­schal­tung einer Benann­ten Stel­le.

Selbst wenn unter­stellt wer­den kann, dass der Her­stel­ler eines Medi­zin­pro­duk­tes in der Regel ein all­ge­mei­nes Inter­es­se dar­an hat, dass durch sei­ne Pro­duk­te nie­mand zu Scha­den kommt, führt die­se gene­rel­le Erwä­gung hier nicht dazu, dass aus der Sicht von PIP Ver­trags­zweck des Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­tra­ges mit der Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on der Schutz künf­ti­ger Pati­en­tin­nen vor Gesund­heits­ge­fah­ren der von PIP her­ge­stell­ten Medi­zin­pro­duk­te war. Dem EU-Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren kommt aus Her­stel­ler­sicht nicht die Auf­ga­be zu, ihn im Ver­hält­nis zu Pati­en­ten abzu­si­chern oder sei­ne Rück­griffs­mög­lich­kei­ten gegen­über der Benann­ten Stel­le bei Feh­ler­haf­tig­keit von Pro­duk­ten zu erwei­tern, son­dern es dient der Eröff­nung des Markt­zu­gangs für den Her­stel­ler ähn­lich einem behörd­li­chen Zulas­sungs­ver­fah­ren. Zudem ist weder vor­ge­tra­gen noch ersicht­lich, dass die Ver­si­cher­ten ihre Ent­schei­dung zum Ein­set­zen der Implan­ta­te auf­grund der Zer­ti­fi­zie­rungs­leis­tung der Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on getrof­fen haben. Deren Tätig­keit trat im Rah­men des EU-Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens nach außen nicht in Erschei­nung und war ins­be­son­de­re auch für die Pati­en­tin­nen nicht erkenn­bar. Bei dem auf den Implan­ta­ten vom Her­stel­ler selbst ange­brach­ten CE-Kenn­zei­chen nach § 6 Abs. 1 MPG han­delt es sich gera­de nicht um ein beson­de­res Qua­li­täts­sie­gel, dem die Pati­en­tin­nen ein gestei­ger­tes Ver­trau­en ent­ge­gen­set­zen konn­ten. Viel­mehr war die Zer­ti­fi­zie­rung für alle Medi­zin­pro­duk­te der Klas­se III eine not­wen­di­ge recht­li­che Vor­aus­set­zung dafür, dass die­se über­haupt in den Ver­kehr gebracht wer­den durf­ten.

Aller­dings kann eine Haf­tung der Benann­ten Stel­le nach § 823 Abs. 2 BGB mit der vom Ober­lan­des­ge­richt Nürn­berg gege­be­nen Begrün­dung nicht ver­neint wer­den. Bei der im Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz getrof­fe­nen Rege­lung zum EU-Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren und den Rech­ten und Pflich­ten der Benann­ten Stel­le bei Medi­zin­pro­duk­ten der Klas­se III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 der Ver­ord­nung über Medi­zin­pro­duk­te (MPV) und Anhang II der Richt­li­nie 93/​42/​EWG han­delt es sich um ein den Schutz eines ande­ren bezwe­cken­des Gesetz im Sin­ne von § 823 Abs. 2 BGB. Die hier maß­geb­li­che Rege­lung zum EU-Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren soll gera­de dem Schutz der Gesund­heit der End­emp­fän­ger der Medi­zin­pro­duk­te die­nen; der Indi­vi­du­al­schutz der ein­zel­nen Pati­en­ten steht im Vor­der­grund. Die Gewähr­leis­tung die­ses Schut­zes obliegt dabei nicht allein dem Her­stel­ler selbst, son­dern auch der Benann­ten Stel­le. Unge­ach­tet ihrer Beauf­tra­gung durch den Her­stel­ler hat die Benann­te Stel­le unter Berück­sich­ti­gung ihrer in der Richt­li­nie 93/​42/​EWG fest­ge­schrie­be­nen Rech­te und Pflich­ten eine von ihrem Auf­trag­ge­ber unab­hän­gi­ge Stel­lung und dient mit ihrer Prü­fungs­tä­tig­keit nicht nur dem Her­stel­ler, son­dern gera­de auch den End­emp­fän­gern der Medi­zin­pro­duk­te.

Eine sol­che delik­ti­sche Haf­tung der Benann­ten Stel­le ist auch sinn­voll und im Lich­te des haf­tungs­recht­li­chen Gesamt­sys­tems trag­bar. Die Ableh­nung einer delik­ti­schen Haf­tung der Benann­ten Stel­le bei schuld­haf­ten Pflicht­ver­let­zun­gen wür­de den Sinn und Zweck des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens, das in der euro­päi­schen Kon­zep­ti­on des Medi­zin­pro­dukte­rechts an die Stel­le eines behörd­li­chen Zulas­sungs­ver­fah­rens tritt, infra­ge stel­len und sei­ne Bedeu­tung ent­wer­ten. Ange­sichts der mit der Ver­wen­dung feh­ler­haf­ter Medi­zin­pro­duk­te zusam­men­hän­gen­den Gesund­heits­ge­fah­ren ist die Schaf­fung eines indi­vi­du­el­len Scha­dens­er­satz­an­spruchs gegen die Benann­te Stel­le auch aus die­sem Grun­de sinn­voll. Zur Ver­hin­de­rung von dem Zweck des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens zuwi­der­lau­fen­den Anrei­zen besteht die Not­wen­dig­keit, dass die Benann­te Stel­le nicht nur dem Risi­ko einer ver­trag­li­chen Haf­tung gegen­über dem Her­stel­ler im Fal­le einer zu stren­gen Prü­fung aus­ge­setzt ist, son­dern eben­falls dem Risi­ko einer delik­ti­schen Inan­spruch­nah­me durch Drit­te bei einer nach­läs­si­gen Prü­fung.

Das Ober­lan­des­ge­richt Nürn­berg wird nun im wei­te­ren Pro­zess­ver­lauf Fest­stel­lun­gen zu tref­fen haben, ob die Vor­aus­set­zun­gen für eine delik­ti­sche Haf­tung der Prüf­or­ga­ni­sa­ti­on im Übri­gen – ins­be­son­de­re also eine rele­van­te Pflicht­ver­let­zung bei der Vor­nah­me ihrer Zer­ti­fi­zie­rungs­leis­tun­gen – vor­lie­gen.

Bun­des­ge­richts­hof, Urteil vom 27. Febru­ar 2020 – VII ZR 151/​18

  1. LG Nürn­berg-Fürth, Urteil vom 20.03.2014 – 11 O 7069/​13[]
  2. OLG Nürn­berg, Urteil vom 27.06.2018 – 4 U 979/​14[]
  3. BGH, Urteil vom 22.06.2017 – VII ZR 36/​14[]
  4. EuGH, Urteil vom 16.02.2017 – C‑219/​15[]