Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlin­ie 2001/83/EG sind Arzneimit­tel alle Stoffe oder Stof­fzusam­menset­zun­gen, die im oder am men­schlichen Kör­p­er ver­wen­det oder einem Men­schen verabre­icht wer­den kön­nen, um entwed­er die men­schlichen phys­i­ol­o­gis­chen Funk­tio­nen durch eine phar­makol­o­gis­che, immu­nol­o­gis­che oder metabolis­che Wirkung wieder­herzustellen, zu kor­rigieren oder zu bee­in­flussen oder eine medi­zinis­che Diag­nose zu erstellen.

Medizinprodukt oder Funktionsarzneimittel?

Zu den Medi­z­in­pro­duk­ten zählen nach Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlin­ie 93/42/EWG dage­gen Stoffe, die vom Her­steller zur Anwen­dung für Men­schen zum Zwecke der Erken­nung, Ver­hü­tung, Überwachung, Behand­lung oder Lin­derung von Krankheit­en zu dienen bes­timmt sind und deren bes­tim­mungs­gemäße Hauptwirkung im oder am men­schlichen Kör­p­er wed­er durch phar­makol­o­gis­che oder immu­nol­o­gis­che Mit­tel noch metabolisch erre­icht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mit­tel unter­stützt wer­den kann.

Nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlin­ie 2001/83/EG in der durch die Richtlin­ie 2004/27/EG geän­derten Fas­sung gilt die Richtlin­ie 2001/83/EG in Zweifels­fällen, in denen ein Erzeug­nis unter Berück­sich­ti­gung aller sein­er Eigen­schaften sowohl unter die Def­i­n­i­tion von “Arzneimit­tel” als auch unter die Def­i­n­i­tion eines Erzeug­niss­es fall­en kann, das durch andere union­srechtliche Vorschriften geregelt ist. Diese union­srechtlichen Bes­tim­mungen wer­den durch § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a und b, § 2 Abs. 3a AMG und § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG umge­set­zt.

Nach der Recht­sprechung des Gericht­shofs der Europäis­chen Union ist der Begriff des Arzneimit­tels weit auszule­gen. Das gilt auch für Funk­tion­sarzneimit­tel1. Bei der Entschei­dung über die Frage, ob ein Erzeug­nis unter die Def­i­n­i­tion des Funk­tion­sarzneimit­tels fällt, sind alle Merk­male des Erzeug­niss­es zu berück­sichti­gen, ins­beson­dere seine Zusam­menset­zung, seine phar­makol­o­gis­chen, immu­nol­o­gis­chen oder metabolis­chen Eigen­schaften, wie sie sich beim jew­eili­gen Stand der Wis­senschaft fest­stellen lassen, die Modal­itäten seines Gebrauchs, der Umfang sein­er Ver­bre­itung, seine Bekan­ntheit bei den Ver­brauch­ern und die Risiken, die seine Ver­wen­dung mit sich brin­gen kann. Als Funk­tion­sarzneimit­tel darf ein Pro­dukt nur dann eingestuft wer­den, wenn es bei bes­tim­mungs­gemäßem Gebrauch phys­i­ol­o­gis­che Funk­tio­nen des Men­schen in sig­nifikan­ter Weise wieder­her­stellen, kor­rigieren oder bee­in­flussen kann2. Die Vor­ran­gregelung für das Arzneimit­tel­recht kommt nur dann zur Anwen­dung, wenn die Arzneimit­teleigen­schaft des Pro­duk­ts fest­gestellt ist. Andern­falls wür­den die stren­geren Vorschriften des Arzneimit­tel­regimes auf Sachver­halte erstreckt und der freie Waren­verkehr damit behin­dert, ohne dass hier­für eine aus­re­ichende Recht­fer­ti­gung aus Grün­den des Gesund­heitss­chutzes vor­läge3. Die Prü­fung, ob das in Rede ste­hende konkrete Pro­dukt unter die Def­i­n­i­tion des Funk­tion­sarzneimit­tels fällt, ist Auf­gabe der Gerichte der Mit­glied­staat­en4.

Von diesen Maßstäben ist auch bei der Beurteilung auszuge­hen, ob ein Erzeug­nis Arzneimit­tel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG ist5.

Die gegen­teilige Ansicht beruft sich für ihren Stand­punkt, das weite Ver­ständ­nis des Begriffs des Arzneimit­tels in der Recht­sprechung des Bun­des­gericht­shofs ste­he mit dem Union­srecht nicht in Ein­klang, auf einen Auf­satz von Kahl/Hilbert in PharmR 2012, 177. Diese vertreten die Ansicht, die weite Ausle­gung des Arzneimit­tel­be­griffs beziehe sich nicht auf Funk­tion­sarzneimit­tel, son­dern allein auf Präsen­ta­tion­sarzneimit­tel. Davon kann jedoch keine Rede sein6.

Bun­des­gericht­shof, Beschluss vom 18. Okto­ber 2012 — I ZR 38/12

  1. EuGH, Urteil vom 16.04.1991 — C‑112/89 [Upjohn], Slg. 1991, I‑1703, Rn. 1721; Urteil vom 20.09.2007 — C‑84/06 [Antro­posana], Slg. 2007, I‑7609 = A & R 2007, 230 Rn. 31 []
  2. vgl. EuGH, Urteil vom 30.04.2009 C‑27/06 [BIOS Natur­pro­duk­te], Slg. 2009, I‑3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 18, 20 und 23; Urteil vom 06.09.2012 — C‑308/11 [Chemis­che Fab­rik Kreus­sler], GRUR 2012, 1167 Rn. 34 und 35 = WRP 2013, 175 []
  3. vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 — C‑140/07 [Hecht Phar­ma], Slg. 2009, I‑41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. []
  4. vgl. EuGH, Urteil “Chemis­che Fab­rik Kreus­sler”, GRUR 2012, 1167 Rn. 35 []
  5. vgl. BGH, Urteil vom 24.06.2010 — I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 16 und 18 = WRP 2010, 1393 “Pho­to­dy­namis­che Ther­a­pie”; Urteil vom 24.11.2010 — I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 79 []
  6. vgl. EuGH, Urteile “Upjohn”, Slg. 1991, I1703 Rn. 1721; und “Antro­posana”, A & R 2007, 230 Rn. 31 []