Silikonimplantate — und die Haftung des Zertifizierers

Der Bun­des­gericht­shof hat Schadenser­satzansprüchen ein­er Frau mit fehler­haften Silikon­brustim­plan­tat­en gegen den Zer­ti­fiz­er des Implan­tather­stellers eine Absage erteilt.

Silikonimplantate — und die Haftung des Zertifizierers

In dem hier entsch­iede­nen Fall ließ sich die Frau am 1. Dezem­ber 2008 in Deutsch­land Silikon­brustim­plan­tate ein­set­zen, die von einem in Frankre­ich ansäs­si­gen Unternehmen, das zwis­chen­zeitlich in Insol­venz gefall­en ist, hergestellt wor­den waren. 2010 stellte die zuständi­ge franzö­sis­che Behörde fest, dass bei der Her­stel­lung der Brustim­plan­tate ent­ge­gen dem Qual­itäts­stan­dard min­der­w­er­tiges Indus­triesi­likon ver­wen­det wurde. Auf ärztlichen Ratschlag ließ sich die Frau daraufhin 2012 ihre Implan­tate ent­fer­nen. Sie begehrt deshalb von der TÜV-Gesellschaft ein Schmerzens­geld nicht unter 40.000 € und die Fest­stel­lung der Ersatzpflicht für kün­ftig entste­hende materielle Schä­den.

Silikon­brustim­plan­tate sind Medi­z­in­pro­duk­te, die nur in den Verkehr gebracht wer­den dür­fen, wenn u.a. ein Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahren nach § 6 Abs. 2 Satz 1, § 37 Abs. 1 Medi­z­in­pro­duk­tege­setz (MPG), § 7 Abs. 1 Num­mer 1 Medi­z­in­pro­duk­te-Verord­nung (MPV) in Verbindung mit Anhang II der Richtlin­ie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­z­in­pro­duk­te durchge­führt wor­den ist. Bestandteil dieses Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahrens ist die Über­prü­fung (Audit) des Qual­itätssicherungssys­tems, die Prü­fung der Pro­duk­tausle­gung und die Überwachung. Diese Auf­gaben wer­den von ein­er soge­nan­nten benan­nten Stelle durchge­führt, die der Her­steller zu beauf­tra­gen hat.

Der in Frankre­ich ansäs­sige Her­steller beauf­tragte die beklagte TÜV-Gesellschaft als benan­nte Stelle mit den genan­nten Auf­gaben. Die Frau ist der Auf­fas­sung, dass die TÜV-Gesellschaft ihren Pflicht­en als benan­nter Stelle nicht hin­re­ichend nachgekom­men sei. Unangemeldete Inspek­tio­nen, eine Sich­tung der Geschäft­sun­ter­la­gen und eine Pro­duk­t­prü­fung hät­ten dazu geführt, die Her­stel­lung mit­tels Indus­triesi­likon zu ent­deck­en und eine Ver­wen­dung der Silikon­brustim­plan­tate zu ver­hin­dern.

Das erstin­stan­zlich hier­mit befasste Landgericht Franken­thal (Pfalz) hat die Klage abgewiesen1. Die dage­gen von der Frau ein­gelegte Beru­fung hat das Pfälzis­che Ober­lan­des­gericht Zweibrück­en zurück­gewiesen2. Es hat zur Begrün­dung u.a. aus­ge­führt, die Hand­habung der TÜV-Gesellschaft, angemeldete Besich­ti­gun­gen zum Zwecke der Überwachung durchzuführen, sei aus­re­ichend gewe­sen. Ver­dachtsmo­mente, die Ver­an­las­sung gegen hät­ten, weit­erge­hende Maß­nah­men einzuleit­en, hät­ten nicht vorgele­gen.

Gegen diese Entschei­dung hat die Frau Revi­sion ein­gelegt, mit der sie ihr Klage­begehren weit­er ver­fol­gt. Daraufhin hat der Bun­des­gericht­shof mit Beschluss vom 9. April 2015 dem Gericht­shof der Europäis­chen Union zur Ausle­gung der Richtlin­ie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­z­in­pro­duk­te u.a. fol­gende Fra­gen vorgelegt3:

Ergibt sich aus den genan­nten Num­mern des Anhangs II der Richtlin­ie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qual­itätssicherungssys­tems, der Prü­fung der Pro­duk­tausle­gung und der Überwachung beauf­tragten benan­nten Stelle bei Medi­z­in­pro­duk­ten der Klasse III eine generelle oder zumin­d­est anlass­be­zo­gene Pro­duk­t­prü­fungspflicht obliegt?

Ergibt sich aus den genan­nten Num­mern des Anhangs II der Richtlin­ie 93/42/EWG, dass der mit dem Audit des Qual­itätssicherungssys­tems, der Prü­fung der Pro­duk­tausle­gung und der Überwachung beauf­tragten benan­nten Stelle bei Medi­z­in­pro­duk­ten der Klasse III eine generelle oder zumin­d­est anlass­be­zo­gene Pflicht obliegt, Geschäft­sun­ter­la­gen des Her­stellers zu sicht­en und/oder unangemeldete Inspek­tio­nen durchzuführen?

Der Union­s­gericht­shof hat diese Fra­gen mit Urteil vom 16. Feb­ru­ar 20174 wie fol­gt beant­wortet:

Die Bes­tim­mungen des Anhangs II der Richtlin­ie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi­z­in­pro­duk­te in der durch die Verord­nung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates vom 29. Sep­tem­ber 2003 geän­derten Fas­sung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszule­gen, dass der benan­nten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspek­tio­nen durchzuführen, Pro­duk­te zu prüfen und/oder Geschäft­sun­ter­la­gen des Her­stellers zu sicht­en. Liegen jedoch Hin­weise darauf vor, dass ein Medi­z­in­pro­dukt die Anforderun­gen der Richtlin­ie 93/42 in der durch die Verord­nung geän­derten Fas­sung möglicher­weise nicht erfüllt, muss die benan­nte Stelle alle erforder­lichen Maß­nah­men ergreifen, um ihren Verpflich­tun­gen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlin­ie und den Abschnit­ten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlin­ie nachzukom­men.

Auf dieser Grund­lage hat­te die Revi­sion der Frau nun vor dem Bun­des­gericht­shof keinen Erfolg. Die TÜV-Gesellschaft war nach den revi­sion­srechtlich nicht zu bean­standen­den Fest­stel­lun­gen des Pfälzis­chen Ober­lan­des­gerichts nicht verpflichtet, unangemeldete Inspek­tio­nen durchzuführen, Pro­duk­te zu prüfen und/oder Geschäft­sun­ter­la­gen zu sicht­en, da keine Hin­weise vor­la­gen, die darauf hin­deuteten, dass möglicher­weise die Anforderun­gen der Richtlin­ie 93/42/EWG nicht erfüllt waren.

Bun­des­gericht­shof, Urteil vom 22. Juni 2017 — – VII ZR 36/14

  1. LG Franken­thal (Pfalz)m, Urteil vom 14.03.2013 — 6 O 304/12 []
  2. OLG Zweibrück­en, Urteil vom 30. Jan­u­ar 2014 — 4 U 66/13 []
  3. BGH, Beschluss vom 09.04.2015 — VII ZR 36/14 []
  4. EuGH, Urteil vom 16.02.2017 — C‑219/15 Rn. 64 []